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§ 5
(1) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren
können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein
Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn
der Antragsteller einen den Entwicklungs- und
Registrierungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht
erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des
homöopathischen Arzneimittels ein öffentliches Interesse
besteht. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz
abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche
Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten
besonders gering ist.
(2) Die nach den §§ 2 bis 4 zu erhebenden Gebühren
können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf die
Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn
der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und
Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der
wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der
Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies
rechtfertigen.
§ 5a
Wird eine der in § 2 genannten Amtshandlungen in den
gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der
Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige
Sachverständige vorgenommen, so ermäßigen sich die
vorgenannten Gebührensätze bei Gutachten zur
pharmazeutischen Qualität oder zur
pharmakologisch-toxikologischen Prüfung jeweils um 20 Prozent.
§ 6
Bei anderen Amtshandlungen, die auf Antrag
vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für
1. wissenschaftliche Stellungnahmen
zur Qualität oder Unbedenklichkeit
eines homöopathischen Arznei-
mittels 200 bis 1000 DM,
2. Wiedereinsetzung in den vorigen
Stand gemäß § 32 des Verwaltungs-
verfahrensgesetzes 500 DM,
3. nicht einfache schriftliche Aus-
künfte 100 bis 200 DM,
4. Bescheinigungen und Beglau-
bigungen 25 bis 300 DM,
5. Herstellung von Kopien oder Ab-
schriften von Zulassungdokumenten
a) eine Grundgebühr von 30 DM,
sofern dies nicht im Rahmen
der Amtshandlungen nach den
Nummern 1 bis 3 erfolgt, sowie
b) für jede angefertigte Kopie 1 DM.
§ 7
(1) Für die Erhebung von Auslagen gilt § 10 des
Verwaltungskostengesetzes; § 5 Abs. 1 dieser Verordnung findet
entsprechende Anwendung.
(2) Auslagen für die Bekanntmachung im
Bundesanzeiger sind in den Fällen des Löschens einer Registrierung
nach § 3 Abs. 2 der Verordnung über homöopathische
Arzneimittel nicht zu erstatten.
§ 8
(weggefallen)
§ 9
(1) (Inkrafttreten)
(2) § 2 Abs. 1 in der vor Inkrafttreten der Zweiten
Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die
Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom
12. März 1997 (BGBl. I S. 478) geltenden Fassung ist,
soweit niedrigere Gebühren vorgesehen sind als in dieser
Verordnung, weiter anzuwenden auf Fälle, in denen ein
Registrierungsantrag vor dem Inkrafttreten dieser
Verordnung gestellt und über ihn noch nicht rechtskräftig
entschieden worden ist. Satz 1 gilt entsprechend für die Fälle
des § 2 Abs. 2 sowie der §§ 3, 4 und 6, sofern vor dem
Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf eine neue
Registrierung, eine andere die Registrierung betreffende
Entscheidung oder eine Amtshandlung gestellt oder eine
Auflage angeordnet worden ist und eine rechtskräftige
Entscheidung noch nicht vorliegt.
(3) Für Amtshandlungen, die vor dem Inkrafttreten der
Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung
für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) vorgenommen worden
sind, können Kosten nach Maßgabe des Artikels 1
erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter
Hinweis auf den bevorstehenden Erlaß dieser Verordnung
eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten
worden ist.
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